“中国在青蒿素原料源头上有绝对控制优势,却只是廉价原料的供应国,最多只是制剂产品市场的配角和补充,在这个领域的影响力连以做仿制药闻名的印度都不如。”在屠呦呦获得诺贝尔奖的当晚,华立集团董事局主席汪力成的感言直指中国青蒿素产业目前的尴尬处境。
青蒿素有公立市场和私立市场之说。据公开数据显示,公立市场指由WHO、全球基金花钱购买的部分,这一部分的市场份额占比80%左右,长期由瑞士诺华和法国赛诺菲垄断,而私立市场只占比约20%。
因中国大部分青蒿素企业未能获得WHO的PQ认证,无法进入公立市场,只能在私立市场分得一杯羹,很多企业因此沦为原料药生产商。为争夺公立市场的份额,国内企业也开始了各种尝试。以广东新南方青蒿药业有限公司为例,其探索的“以医带药”模式取得了一定的效果:即通过病理研究设计、提供诊疗方案,并搭配特定药品实现灭疟,这种治疟方式很快在非洲岛国推广开来。
随着屠呦呦获得诺贝尔奖,业内人士也希冀一场产业革命的到来,以走出“国内开花国外摘果”的困境。
成本高企下的隐忧
青蒿素是我国自主研制的原料药,但中国却处于全球青蒿素产业链的底端。
据时代周报记者了解,作为抗疟疾药物,青蒿素用于疟疾流行的非洲国家。当地政府因经济基础薄弱,只能依赖联合国等国际组织的赞助。然而,只有通过WHO的PQ认证,才能在这些地区销售青蒿素药物。联合国制定的青蒿素制剂的供应商为瑞士诺华和法国赛诺菲。
上述两家药企在接到WHO的订单后,在中国采购“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游产品,经加工成复方制剂后再供应非洲市场。
广东新南方常务副总经理张志坚告诉时代周报记者,中国药企想通过PQ认证,必须遵循跨国药企制定的“游戏规则”,而参与认证标准制定的都是跨国药企的代表,设定门槛较高,国内的药企很难达标。
无法获得PQ认证的中国药企,只能沦为青蒿素原料的提供商:生产出原料药,供跨国药企采购,赚取生产原料药环节的微薄利润。
张志坚介绍说,近十年来,国内青蒿素价格经历“断崖式”暴跌,由2004年8000元/公斤,跌至目前的1200元/公斤。
“利润十分薄弱,甚至有亏损的风险。”广州中医药大学首席教授、国际知名疟疾防治专家李国桥向时代周报记者介绍说。李国桥在走访中发现,部分青蒿素企业面临极大的经营风险,“光提取青蒿素一项,就可能导致成本无法收回。”青蒿素价格为1200元/公斤左右,提取成本为1600元/公斤左右。
长此以往,中国青蒿素企业难有更大作为。为争夺青蒿素市场份额,新南方集团探索出全新的模式—以医带药:通过与疟疾高发区的政府机构签订合作协议,由当地商务部采购药品,派出工作人员;药企则提供技术培训,帮助该地区建立卫生点,进而构建防御体系,消灭疟疾。
最初,新南方通过援外的形式推广,药品几乎免费供应。这一模式也使得新南方的药品销售避开了公立市场的认证壁垒,开辟了独立于公、私立市场之外的第三个青蒿素药品销售市场。
市场突围战中的新尝试
为摆脱受制于人的处境,国内企业多有尝试。
广东新南方集团已建成了包括青蒿资源研究、南药种植、中药饮片、化学原料药和制剂生产为主导、完整的青蒿产业链,并在2014年实现盈亏平衡。在青蒿素领域上,新南方布局有新南方青蒿药业和广东新南方青蒿科技有限公司两家公司。上述两家公司囊括了青蒿素种植、提取和生产,以及对外销售的各个环节。
“已在非洲19个国家进行注册销售,主要是在坦桑尼亚和尼日利亚。同时在公立市场,通过国家商务部援助这块销售。”10月10日,新南方负责人告诉时代周报记者。
此外,随着“一带一路”政策的推行,诸多大型企业的员工前往非洲等地,他们也成将为青蒿素药品采购的重要力量。张志坚向时代周报记者披露,中资企业频繁向新南方采购青蒿素药品,其中不乏华为、中石油等大型企业。
在屠呦呦获得诺贝尔奖后,国内青蒿素企业迫切期盼一场变革的到来。汪力成表示,“在青蒿素抗疟药科技成果转化为产业化的领域中,我们完全可以做得更好!”
昆药集团(600422.SH)总裁戴晓畅告诉时代周报记者,希望借屠呦呦获得诺贝尔奖的契机,青蒿素产业能获得更多国家政策扶持。
在制剂领域,昆药集团的蒿甲醚注射液为国内独家,旗下子公司华方科泰还拥有口服制剂双氢青蒿素哌喹片。上述这两大产品都正在申请PQ 认证。若审核通过,昆药集团将成为国际抗疟药市场上唯一一家注射剂和口服剂都通过认证的企业,在青蒿素及其衍生物原料药、制剂的放量或许都将不再受制于跨国企业。
广州中医药大学首席教授、国际知名疟疾防治专家李国桥告诉时代周报记者,其青蒿素研究团队正在研究快速治疗疟疾的药物,另外则致力于青蒿素的抗肿瘤研究。
李国桥称,疟疾治疗和癌症治疗原理相通。目前,治疗肿瘤主要方法为化疗,而青蒿素毒性低,对人体免疫系统伤害小。李国桥同时也坦言,临床研究还比较困难,“目前,我们正在尝试配制的复方药,其中两三个药的疗效明显超过化疗药”。
(肖建喜、朱琳对本文亦有贡献)
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